儿童用制剂说明书将出新版 以降低儿童用药风险

中国孕婴网 www.ihuaiyun.com发布时间：2014-03-16 20:53:00

肤乐霜、补钙颗粒剂……这些只能在医院买到的儿童用制剂与药店售卖的药品相比，本该出现在外包装上的“用法”“不良反应”“禁忌症”却难觅踪影。儿童药该怎么用，家长们一头雾水。3月10日获悉，这种尴尬有望改变。市食品药品监督管理局已启动儿童用医疗机构制剂说明书规范工作，要求细化用法，补充不良反应、禁忌和注意事项，以降低儿童用药风险。

　　权威发布：

　　40个儿童用制剂将规范说明书

　　市食品药品监督管理局日前在其官网上发布，2014年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作，重点推进规范儿童用制剂说明书工作，降低儿童用药风险及不良反应发生率，保障儿童用药安全。

　　食药监部门从分析汇总制剂临床应用情况入手，借助技术审评和临床专家资源，明确儿童用制剂适应症，细化用法用量，补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容，从而完善说明书里的儿童用药信息。

　　北京首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，目前在全市40余家医疗机构配制使用。统计显示，截至2013年年底，本市儿童专用医疗机构制剂总数约150个，其中在产制剂86个。

　　现场调查：

　　儿童用医院制剂难寻不良反应

　　3月10日下午来到首都儿科研究所附属儿童医院，七八个药房窗口都排着长队，不少家长手中拿着肤乐霜、复合钙颗粒剂、葡萄糖酸锌口服溶液等仅在院内能买到的特色儿童制剂。

　　拿起药盒翻来覆去地察看，在制剂外包装上，并没有找到不良反应、禁忌症和注意事项等用药信息。一位家长还拿出复合钙颗粒剂的说明书，上面只简单标明了作用用途、用法用量和规格，也没有不良反应和禁忌症等。在用药咨询中心窗口前，一位年轻妈妈咨询给孩子涂肤乐霜，会有什么不良反应时，工作人员竟有些不确定，“这是我们医院的特色制剂，应该没有不良反应的。”

　　“是药三分毒呀，想给孩子用，又不知道怎么用，医院要是能写明不良反应什么的，我也能心里踏实些。”一位父亲摆弄着药盒，很是纠结。